• СанПин 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

• СанПин 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».

• СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

• МУ 3.3.2.3970-23 «Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе «холодовой цепи».

​

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

• ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования».

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

• Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

• Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (с изменениями на 28 декабря 2010 года)».

• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 12 декабря 2013 г. N 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».

• МУ 3.3.1891-04. 3.3. Иммунопрофилактика инфекционных болезней. Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад.

• МУ 3.3.2.1121-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов.

• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.22 №7974 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности».

• Ежегодные письма от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) (последнее письмо – от 07.06.2023  №01и-468/23) «О соблюдении температурного режима».

• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

• Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

• Решение совета ЕЭК от 03.11.2016 №80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».

• GDP/GMP

• ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».

• ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

• ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств».

• ОФС.1.1.0036 «Маркировка лекарственных средств».

• ОФС.1.1.0037 «Перевозка лекарственных средств».

• ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

• ОФС.1.1.0020.18 «Стабильность биологических лекарственных средств».

• ОФС.1.1.0028 «Контроль температуры и влажности с течением времени».

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.

• ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний.

• ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.